Formation certifiante : Audits externes en santé et conformité réglementaire — Formation certifiante | Cataro

Les entreprises qui investissent dans la formation prennent de l'avance. Formation certifiante : Audits externes en santé et conformité réglementaire en fait partie.

Cette formation professionnelle certifiante permet aux participants d’acquérir les compétences nécessaires pour conduire efficacement des audits externes dans les industries de santé. Axée sur la pratique, elle couvre les normes réglementaires (ISO 13485, CE, FDA 21 CFR Part 820), les outils d’évaluation, et les bonnes pratiques pour garantir la conformité des processus. Destinée aux responsables qualité, auditeurs internes ou externes, et managers opérationnels, elle combine théorie et mises en situation concrètes pour une application immédiate en entreprise.

Objectifs

• Comprendre les exigences des audits externes dans les industries de santé", "Maîtriser les normes et référentiels réglementaires applicables", "Appliquer les outils et méthodologies d’audit basé sur les risques", "Savoir rédiger des rapports d’audit conformes et exploitables", "Certifier ses compétences en conduite d’audit externe"]

Programme

[{"module": "Exigences réglementaires et normes applicables", "content": "Panorama des référentiels : ISO 13485, CE 0123 (marquage CE), FDA 21 CFR Part 820 (États-Unis), MDR 2017/745 (Europe). Focus sur les différences clés entre normes européennes et américaines. Exigences spécifiques aux audits externes : fréquence, périmètre, critères d’évaluation.", "duration_hours": 2}, {"module": "Méthodologies d’audit basé sur les risques", "content": "Principe de l’audit basé sur les risques : identification des processus critiques, priorisation des écarts, planification des contrôles. Outils : matrice des risques, check-lists adaptées, matrices de conformité. Études de cas réels d’audits externes dans l’industrie de santé.", "duration_hours": 2}, {"module": "Conduite pratique d’audit externe", "co

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).